制剂出口需要哪些资质

制剂出口需要以下资质：

国内资质

药品生产许可证：生产药品出口的单位必须持有此证。

药品经营许可证：出口企业必须持有此证。

对外贸易经营者备案登记：从事货物进出口的对外贸易经营者需要办理备案登记。

药品进出口经营范围：企业需取得药品进出口经营范围。

国内海关单位注册登记证书：企业需取得国内海关单位的注册登记证书。

GMP证书：生产企业应遵循药品生产质量管理规范（GMP）。

特殊药品资质

麻醉药品、精神类药品等特殊管制药品：需参照相关特殊规定，办理特殊的审批手续。

质量要求

符合国际标准：制剂的质量必须符合进口国或地区的药品质量标准和规范，如美国的FDA标准、欧盟的EMA标准等。

包装与标签要求

包装应能保护制剂：在运输、储存过程中不受损坏、变质、污染等。

标签要求：包装材质和标签应符合进口国的相关规定，使用出口目的国家的语言。

其他相关资质

出口许可证：外贸公司需要拥有国家药品监督管理局颁发的药品出口许可证。

质量保证协议：明确外贸公司对原料药品质量的承诺。

报关单：提供报关单，证明货物的数量、价值、货物名称等信息。

合格证明：提供药品的合格证明，证明其符合国际标准。

综上所述，制剂出口涉及的资质较多，企业需仔细准备和遵守相关规定，以确保顺利出口。